第一章  总   则

第一条  为保护临床试验参与者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局组织修订的《药物临床试验质量管理规范》（2026年），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436 号），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局 4 部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4 号），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023 年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委令第 11 号），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010 年），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024 年），制定本章程。

第二条  本伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”）的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保护试验参与者的权益和安全，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章   组   织

第四条  伦理委员会名称：广元市精神卫生中心药物临床试验伦理审查委员会。

第五条  伦理委员会地址：广元市利州西路三段50号。

第六条  组织架构：伦理委员会隶属广元市精神卫生中心。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；根据审查项目需要，设置伦理委员会分会。医院设置伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的药物临床试验项目进行独立、称职和及时的审查，审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审；受理试验参与者的投诉并协调处理，确保不会将试验参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权力：①作出审查决定：伦理委员会有权对审查的试验项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定。为满足试验参与者保护的伦理要求，委员会行使批准或否决某个试验项目的职责和权力，有权要求修改试验项目。因试验项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权要求暂停或终止某个已经批准的试验项目。对方案及知情同意书的修正案进行审查，对严重不良事件和违背方案等事件进行审查。②知情同意要求：有权对知情同意征询过程提出要求。③跟踪审查要求：根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的试验项目进行定期跟踪复审。④独立性：伦理审查工作坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院根据需求任命伦理委员会办公室主任、秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需要。医院为委员、独立顾问、办公室主任、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。审查费用由申办者支付，用于支付委员审查费用、工作人员劳务费用；经费使用按照医院《药物临床试验项目管理实施方案》规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿，必需的开支可从医院科研经费支出。

第三章   组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。委员人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。医院的法定代表人或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理委员会釆用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院行政会审查批准，如果医院行政会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。伦理委员会应对伦理委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并提交至机构或者授权监管伦理审查委员会的部门备案，并按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局所要求的备案程序。

所有委员在开始工作之前，应按照要求获得国家药监局认可的 GCP 培训证书和伦理培训证。应具备相应的伦理审查能力，有能力和经验对试验的科学性和伦理性进行评估，正直、公正、能坚持独立判断。应承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务，同意并签署利益冲突声明，保密承诺。应同意公开其姓名、职业和隶属关系。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，定期参加相关培训。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，由医院任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期5年。可连任，最长任期无限制。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员釆用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院行政会审查任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院行政会讨论决定，如果医院行政会组成人员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由伦理委员会办公室提请，由医院行政会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某试验项目的审查，或某试验项目的试验参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名。伦理委员会办公室主任和办公室秘书由医院行政会任命。

第四章   运   作

第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查（简称快速审查），应急审查。实行主审制，为每个审查项目安排2名主审委员，填写审查工作表。会议审査是伦理委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于在多中心临床研究中，参与单位可通过快速审查程序认可单一伦理审查的决定；临床试验方案的较小修正，不影响试验风险受益比尚未纳入试验参与者或已完成干预措施的项目；研究的持续审查；预期严重不良事件审查等。

跟踪审查的周期原则上不得超过12个月。伦理委员会及委员可根据研究项目的当前风险状况，酌情调整审查频次，以确保对试验参与者权益的持续有效保护。

第二十二条  法定人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  审查决定：伦理委员会审查意见可以是：批准；修改后批准；不批准；修改后再审；继续研究；暂停或者终止研究。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。伦理审査以超过全体委员半数票的意见作为审查决定，如各种审查意见的票数不足半数时，应重新组织讨论，重新投票，直到有同一种审查意见超过全体委员数的半数票为止。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。主要研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量安全管理部门申诉。

第二十四条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与试验项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与项目之间的利益冲突，必要时釆取限制性措施。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审査材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：伦理委员会与医院所有与试验参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及药物临床试验的项目都提交伦理审查，试验参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与试验参与者、主要研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研 究的伦理审查。

第二十七条  质量管理：医院建立独立的质量管理体系，结合相应的法律法规、管理制度与标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP），完善相应的伦理委员会工作质量评估体系及评估标准。伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条  监督管理：伦理委员会应当定期向医院报告工作，每年3月31日前向执业登记机关报告上一年度伦理审查工作情况，并按要求在国家医学研究登记备案信息系统如实填报相关信息。对伦理审查决定有异议的，可向伦理委员会提出申诉，由伦理委员会按程序复核并作出答复。对伦理审查委员会的复核决定仍有异议的，可向医院质量管理部门提出进一步申诉。