一、质控实行预约制度
1、CRA或CRC需至少3个工作日联系机构办进行预约。
联系人：罗建超
电话：13551944559。
2、预约成功后，若机构办因其他工作冲突需临时调整时间的，将提前与CRA或CRC联系调整质控时间。
二、关于机构质控的频率及要求
机构办质量管理员将根据项目特点和进展情况，适当增减质控次数。
阶段 | 建议质控预约时间 | 要求 | 质控地点 |
启动前质控 | 在项目召开启动会后，首例入组前； | CRA/CRC及时完善启动会培训记录及研究者资质收集 | 临床试验科室 |
初期质控 | 在第一例受试者完成主要试验流程后； | 科室项目质控员完成质控 | 临床试验科室 |
中期质控 | 计划入组例数的1/2或计划时间过半时； | 临床试验科室 | |
末期质控 | 最后1例患者完成随访之后，试验数据锁库之前 | 临床试验科室 | |
归档质控 | 临床试验归档之前 | 机构办公室 |
